文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库附参考答案（预热题） 】是由【南】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库附参考答案（预热题） 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
3、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
4、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
5、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
6、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
7、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
8、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
9、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
10、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
11、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
12、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
13、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
14、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
15、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
16、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
17、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
18、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
19、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
20、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
21、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
22、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
23、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
24、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
25、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
26、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
27、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
28、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
29、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
30、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
31、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
32、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
33、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
34、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
35、试验病例数:
【答案】:C
36、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
37、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
38、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
39、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
40、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
41、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
42、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
43、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
44、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
45、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
46、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
47、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
48、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
49、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D