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第一部分单选题(70题)
1、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
2、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
3、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
4、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
5、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
6、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
7、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
8、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
9、知情同意书上不应有:

【答案】:B
10、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
11、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
12、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
13、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
14、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
15、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
16、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
17、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
18、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
19、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
20、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
21、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
22、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
23、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
24、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
25、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
26、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
27、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
28、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
29、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
30、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
31、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
32、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
33、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
34、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
35、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
36、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
37、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
38、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
39、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
40、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
41、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
42、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
43、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
44、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
45、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
46、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
47、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
48、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
49、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C