2023年GCP最新考试题库（中心小学）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
2、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
3、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
4、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
5、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
6、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
7、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
8、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
9、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
10、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
11、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
12、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
13、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
14、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
15、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
16、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
17、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
18、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
19、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
20、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
21、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
22、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
23、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
24、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
25、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
26、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
27、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
28、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
29、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
30、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
31、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
32、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
33、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
34、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
35、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
36、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
37、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
38、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
39、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
40、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
41、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
42、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
43、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
44、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
45、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
46、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
47、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
48、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
49、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C