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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
2、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
4、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
5、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
6、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
7、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
8、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
9、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
10、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
11、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
12、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
13、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
14、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
15、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
16、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
17、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
18、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
19、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
20、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
21、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
22、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
23、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
24、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
25、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
26、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
27、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
28、知情同意书上不应有:
【答案】:B
29、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
30、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
31、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
32、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
33、试验病例数:
【答案】:C
34、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
35、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
36、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
37、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
38、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
39、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
40、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
41、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
42、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
43、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
44、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
45、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
46、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
47、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
48、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
49、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D