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第一部分单选题(70题)
1、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
2、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
3、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
4、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
5、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
6、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
7、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
8、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
9、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
10、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
11、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
12、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
13、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
15、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

【答案】:D
16、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
17、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
18、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
19、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
20、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
21、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
22、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
23、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
24、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
25、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
26、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
27、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
28、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
29、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
30、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
31、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
32、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
33、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
34、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
35、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
36、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
37、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
38、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
39、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
40、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
41、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
42、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
43、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
44、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
45、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

【答案】:B
46、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
47、试验病例数:

【答案】:C
48、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C