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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
2、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
3、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
4、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
5、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
6、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
7、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
8、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B
9、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
10、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
11、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
12、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
13、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
14、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
15、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
16、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
17、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
18、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
19、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
20、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
21、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
22、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
23、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
24、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
25、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
26、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
27、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
28、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
29、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
30、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
31、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
32、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
33、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
34、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
35、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
36、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
37、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
38、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
39、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
40、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
41、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
42、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
43、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
44、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
45、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A