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第一部分单选题(70题)
1、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

【答案】:D
2、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
3、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
4、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
5、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
6、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
7、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
8、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
9、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
10、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
11、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
12、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
13、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
15、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
16、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
17、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
18、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
19、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
20、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
21、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
22、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
23、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
24、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
25、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
26、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
27、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
28、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
29、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
30、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
31、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
32、知情同意书上不应有:

【答案】:B
33、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
34、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
35、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
36、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
37、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
38、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
39、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
40、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
41、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
42、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
43、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
44、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
45、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
46、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
47、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
48、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
49、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D