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第一部分单选题(70题)
1、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
2、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
4、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
5、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
6、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
7、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
8、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
9、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
10、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
11、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
12、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
13、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
14、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
15、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
16、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
17、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
18、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
19、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
20、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
21、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
22、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
23、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
24、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
25、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
26、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
27、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
28、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
29、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
30、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
31、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
32、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
33、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
34、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
35、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
36、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
37、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
38、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
39、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
40、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
41、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
42、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
43、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
44、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
45、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C