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第一部分单选题(70题)
1、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
2、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
4、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
5、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
6、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
7、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
8、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
9、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
10、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
11、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
12、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
13、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
14、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
15、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
16、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
17、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
18、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
19、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
20、试验病例数:
【答案】:C
21、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
22、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
23、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
24、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
25、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
26、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
27、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
28、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
29、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
30、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
31、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
32、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
33、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
34、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
35、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
36、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
37、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
38、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
39、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
40、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
41、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
42、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
43、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
44、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
45、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
46、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
47、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
48、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
49、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D