文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库及完整答案（名师系列） 】是由【min】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库及完整答案（名师系列） 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
2、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
3、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
4、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
5、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
6、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
7、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
8、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
9、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
10、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
11、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
12、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
13、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
14、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
15、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
16、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
17、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
18、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
19、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
20、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
21、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
22、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
23、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
24、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
25、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
26、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
27、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
28、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
29、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
30、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
31、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
32、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
33、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
34、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
35、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
36、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
37、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
38、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
39、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
40、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
41、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
42、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
43、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
44、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
45、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A