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第一部分单选题(70题)
1、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
2、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
3、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
4、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
5、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
6、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
7、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
8、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
9、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
10、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
11、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
12、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
13、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
14、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
15、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
16、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
17、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
18、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
19、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
20、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
21、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
22、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
23、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
24、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
25、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
26、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
27、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
28、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
29、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
30、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
31、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
32、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
33、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
34、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
35、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
36、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
37、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
38、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
39、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
40、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
41、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
42、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
43、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
44、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
45、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
46、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
47、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
48、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
49、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
50、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C