文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库含完整答案【历年真题】 】是由【南】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库含完整答案【历年真题】 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
2、试验病例数:
【答案】:C
3、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
4、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
5、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
6、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
7、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
8、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
9、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
10、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
11、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
12、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
13、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
14、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
15、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
16、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
17、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
18、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
19、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
20、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
21、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
22、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
23、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
24、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
25、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
26、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
27、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
28、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
29、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
30、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
31、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
32、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
33、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
34、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
35、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
36、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
37、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
38、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
39、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
40、知情同意书上不应有:
【答案】:B
41、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
42、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
43、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
44、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
45、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
46、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
47、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
48、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
49、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A