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第一部分单选题(70题)
1、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
2、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
3、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
4、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
5、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
6、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
7、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
8、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
9、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
10、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
11、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
12、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
13、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
14、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
15、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
16、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
17、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
18、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
19、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
20、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
21、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
22、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
23、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
24、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
25、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
26、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
27、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
28、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
29、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
30、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
31、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
32、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
33、试验病例数:
【答案】:C
34、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
35、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
36、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
37、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
38、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
39、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
40、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
41、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
42、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
43、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
44、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
45、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
46、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
47、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
48、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
49、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C