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第一部分单选题(70题)
1、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
2、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
3、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
4、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
5、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
6、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
7、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
8、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
9、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
10、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
11、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
12、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
13、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
14、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
15、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
16、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
17、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
18、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
19、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
20、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
21、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
22、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
23、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
24、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
25、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
26、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
27、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
28、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
29、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
30、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
31、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
32、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
33、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
34、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
35、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
36、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
37、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
38、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
39、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
40、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
41、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
42、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
43、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
44、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
45、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
46、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
47、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
48、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
49、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
50、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D