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第一部分单选题(70题)
1、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
2、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
3、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
4、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
5、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
6、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
7、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
8、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
9、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
10、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
11、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
12、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
13、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
14、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
15、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
16、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
17、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
18、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
19、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
20、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
21、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
23、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
24、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
25、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
26、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
27、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
28、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
29、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
30、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
31、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
32、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
33、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
34、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
35、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
36、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
37、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
38、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
39、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
40、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
41、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
42、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
43、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
44、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
45、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
46、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
47、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
48、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
49、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C