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第一部分单选题(70题)
1、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
2、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
3、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
4、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
5、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
6、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
7、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
8、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
9、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
10、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
11、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
12、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
13、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
14、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
15、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
16、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
17、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
18、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
19、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
20、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
21、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
22、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
23、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
24、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
25、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
26、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
27、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
28、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
29、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
30、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
31、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
32、试验病例数:
【答案】:C
33、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
34、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
35、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
36、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
37、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
38、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
39、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
40、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
41、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
42、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
43、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
44、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
45、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B