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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
2、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
3、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
4、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
5、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
6、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
7、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
8、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
9、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
10、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
11、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
12、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
13、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
14、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
15、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
16、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
17、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
18、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
19、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
20、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
21、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
22、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
23、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
24、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
25、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
26、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
27、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
28、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
29、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
30、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
31、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
32、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
33、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
34、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
35、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
36、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
37、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
38、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
39、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
40、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
41、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
42、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
43、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
44、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
45、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
46、知情同意书上不应有:

【答案】:B
47、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
48、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
49、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
50、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B