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第一部分单选题(70题)
1、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
2、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
3、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
4、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
5、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
6、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
7、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
8、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
9、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
10、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
11、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
12、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
13、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
14、知情同意书上不应有:
【答案】:B
15、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
16、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
17、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
18、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
19、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
20、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
21、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
22、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
23、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
24、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
25、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
26、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
27、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
28、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
29、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
30、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
31、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
32、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
33、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
34、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
35、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
36、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
37、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
38、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
39、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
40、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
41、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
42、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
43、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
44、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
45、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
46、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
47、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
48、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
49、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B