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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
2、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
3、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
4、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
5、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
6、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
7、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
8、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
9、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
10、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
11、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
12、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
13、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
14、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
15、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
16、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
17、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
18、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
19、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
20、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
21、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
22、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
23、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
24、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
25、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
26、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
27、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
28、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
29、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
30、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
31、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B
32、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
33、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
34、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
35、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
36、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
37、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
38、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
39、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
40、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
42、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
43、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
44、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
45、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C