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第一部分单选题(70题)
1、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
2、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
3、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
4、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
5、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
6、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
7、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
8、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
9、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
10、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
11、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
13、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
14、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
15、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
16、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
17、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
18、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
19、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
20、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
21、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
22、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
23、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
24、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
25、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
26、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
27、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
28、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
29、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
30、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
31、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
32、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
33、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
34、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
35、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
36、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
37、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
38、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
39、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
40、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
41、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
42、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
43、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
44、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
45、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
46、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
47、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
48、知情同意书上不应有:
【答案】:B