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声明
本次演讲内容仅为个人理解与观点,
不代表任何机构,仅供参考
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汇报内容
一药物临床试验质量控制的一些概念
二药物临床试验过程中的质量控制
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什么是质量?
影响质量的因素?
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安全
舒适
运动功能实现
产品设计
产品生产
人员素质
材料质量
设计依从……
质量控制
制造设施
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药物临床试验的目的
药物临床试验的质量
政府
申办者
科研
药品注册
基于科学
依从法规
依从方案
方案设计科学,伦理
数据采集真实、
完整、规范、合法
数据管理规范
统计正确
结论可信
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质量保证(QualityAssurance,QA):为保证试验的进行和数据产生、记录以及报告都符合临床试验质量管理规范(GCP)和相关法规要求所建立的有计划的系统活动。
质量控制(QualityControl,QC):在质量保证系统内所采取的操作技术和活动,以查证与试验相关的活动都符合质量要求。
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国家层面的QA:
制定一系列的相关法规
药物临床试验机构认定制定
监查
稽查
视察/核查
执行部门(QA):SFDA
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申办方的QA-GCP中的规定
申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验,并提供试验经费。可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务;
申办者选择临床试验的机构和研究者,认可其资格及条件以保证试验的完成;
申办者任命合格的监查员,并为研究者所接受
申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统,可组织对临床试验的稽查以保证质量。
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申办方的QA-《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》中的规定
第四条 申办者应建立质量保证体系,对I期试验的全过程进行监查和稽查,确保临床试验的质量,保障受试者的权益与安全。
第五条 申办者可以委托合同研究组织(CRO)执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托,则本指导原则中规定的由申办者履行的责任,合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
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