文档介绍：FDA/欧盟对于厂房设备设施现场检查的重点项目与应对技巧
现场检查的重点项目与应对技巧
1. 内容
厂房设施
公用系统
设备
实验室设施设备
注意事项
现场检查的重点项目与应对技巧
检查要点:
①     选址设计建造维护适于生产操作
②     将差错污染风险降至最低
③     要有足够空间利于清洁维护
④     合适的人流物流区域控制
⑤     足够的辅助施设
⑥     专属生产区的控制
现场检查的重点项目与应对技巧
3.  厂房设施——生产区
①     厂区平面图
②     工厂周边环境
③     能源动力供应
④     污染废物/废水存放处理
⑤ 防昆虫其它动物进入
现场检查的重点项目与应对技巧
4. 厂房设施——生产区
        工艺流程
         人流
     物流
现场检查的重点项目与应对技巧
5. 厂房设施——生产区
      称量区:环境监测粉尘控制隔离控制房间内表面工器具控制
       包装区:单一品种特殊品种独立厂房设施内表面光滑平整清洁
现场检查的重点项目与应对技巧
6.  厂房设施——生产区
①     有效的通风(温湿度过滤监控)
②     排水设计(避免回流阳沟排水)
③     设计与布局避免交叉污染
④     足够的照明
现场检查的重点项目与应对技巧
7.  厂房设施——仓储区
①     足够的空间
②     清洁干燥温湿度控制
③     防晒防火/热防尘防雨防污染
特殊物料的隔离存放(毒、麻、高活性易燃易爆易挥发等)
现场检查的重点项目与应对技巧
8.  厂房设施——仓储区
①     区域划分标识进厂拒收待验
②     QC取样区符合要求
③   不合格退货收回物料/产品隔离存放
④     印刷包材的贮存
现场检查的重点项目与应对技巧
9. 厂房设施——辅助区
①     休息/餐饮/更衣室
②     与生产区隔离
         防止交叉污染
         禁止穿工作服外出
         外来人员管理
③     维修室
尽可能与生产区隔离
必须放置生产区的工器具应清洁专柜存放