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第一部分单选题(70题)
1、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
2、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
3、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
4、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
5、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
6、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
7、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
8、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
9、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
10、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
11、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
12、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
13、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

【答案】:D
14、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
15、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B
16、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
17、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
18、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
19、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
20、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
21、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
22、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
23、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
24、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
25、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
26、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
27、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
28、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
29、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
30、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
31、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
32、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
33、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
34、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
35、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
36、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
37、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
38、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
39、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
40、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
41、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
42、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
43、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
44、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
45、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D