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第一部分单选题(70题)
1、知情同意书上不应有:
【答案】:B
2、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
3、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
4、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
5、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
6、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
7、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
8、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
9、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
10、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
11、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
12、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
13、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
14、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
15、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
16、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
17、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
18、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
19、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
20、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
21、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
22、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
23、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
24、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
25、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
26、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
27、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
28、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
29、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
30、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
31、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
32、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
33、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
34、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
35、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
36、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
37、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
38、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
39、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
40、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
41、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
42、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
43、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
44、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
45、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
46、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
47、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
48、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
49、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
50、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D