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第一部分单选题(70题)
1、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
2、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
3、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
4、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
5、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
6、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
7、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
8、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
9、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
10、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
11、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
12、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
13、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
14、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
15、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
16、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
17、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
18、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
19、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
20、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
21、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
22、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
23、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
24、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
25、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
26、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
27、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
28、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
29、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
30、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
31、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
32、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
33、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
34、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
35、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
36、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
37、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
38、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
39、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
40、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
41、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
42、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
43、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
44、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
45、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
46、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
47、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
48、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
49、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D