2023年GCP最新考试题库附答案解析.docx

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第一部分单选题(70题)
1、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
2、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
4、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
5、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
6、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
7、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
8、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
9、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
10、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
11、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
12、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
13、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
14、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
15、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
16、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
17、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
18、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
19、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
20、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
21、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
22、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
23、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
24、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
25、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
26、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
27、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
28、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
29、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
30、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
31、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
32、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
33、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
34、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
35、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
36、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
37、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
38、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
39、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
40、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
41、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
42、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
43、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
44、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
45、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
46、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
47、知情同意书上不应有:




【答案】:B
48、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
49、伦理委员会应成立在:




【答案】:B