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第一部分单选题(70题)
1、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
3、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
4、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
5、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
6、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
7、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
8、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
9、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
10、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
11、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
12、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
13、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
15、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
16、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
17、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
18、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
19、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
20、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
21、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
22、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
23、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
24、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
25、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
26、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
27、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
28、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
29、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
30、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
31、试验病例数:
【答案】:C
32、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
33、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
34、知情同意书上不应有:
【答案】:B
35、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
36、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
37、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
38、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
39、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
40、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
41、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
42、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
43、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
44、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
45、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
46、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
47、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
48、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
49、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D