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第一部分单选题(70题)
1、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
2、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
3、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
4、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
5、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
6、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
7、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
8、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
9、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
10、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
11、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
12、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
13、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
14、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
15、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
16、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
17、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
18、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
19、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
20、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
21、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
22、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
23、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
24、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
25、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
26、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
27、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
28、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
29、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
30、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
31、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
32、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
33、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
34、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
35、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
36、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
37、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
38、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
39、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
40、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
41、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
42、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
43、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
44、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
45、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
46、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
47、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
48、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
49、试验病例数:
【答案】:C