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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
2、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
3、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
4、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
5、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
6、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
7、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
8、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
9、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
10、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
11、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
12、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
13、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
14、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
15、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
16、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
17、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
18、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
19、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
20、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
21、知情同意书上不应有:
【答案】:B
22、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
23、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
24、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
25、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
26、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
27、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
28、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
29、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
30、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
31、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
32、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
33、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
34、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
35、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
36、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
37、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
38、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
39、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
40、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
41、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
42、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
43、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
44、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
45、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
46、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
47、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
48、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
49、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
50、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A