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第一部分单选题(70题)
1、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
2、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
3、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
4、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
5、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
6、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
7、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
8、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
9、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
10、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
11、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
12、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
13、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
15、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
16、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
17、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
18、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
19、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
20、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
21、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
22、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
23、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
24、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
25、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
26、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
27、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
28、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
29、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
30、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
31、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
32、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
33、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
34、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
35、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
36、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
37、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
38、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
39、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
40、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
41、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
42、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
43、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
44、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
45、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
46、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
47、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
48、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
49、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
50、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
51、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D