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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
2、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
3、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
4、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
5、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
6、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
7、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
8、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
9、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
10、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
11、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
12、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

【答案】:D
13、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

【答案】:D
14、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
15、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
16、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
17、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
18、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
19、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
20、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
21、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
22、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
23、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
24、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
25、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
26、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
27、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
28、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
29、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
30、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
31、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
32、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
33、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
34、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
35、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
36、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
37、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
38、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
39、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
40、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
41、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
42、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
43、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
44、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
45、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
46、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
47、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
48、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
49、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B