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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
2、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
3、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
4、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
5、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
6、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
7、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
8、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
9、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
10、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
11、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
12、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
13、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
15、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
16、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
17、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
18、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
19、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
20、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
21、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
22、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
23、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
24、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
25、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
26、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
27、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
28、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
29、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
30、试验病例数:
【答案】:C
31、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
32、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
33、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
34、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
35、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
36、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
37、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
38、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
39、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
40、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
41、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
42、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
43、知情同意书上不应有:
【答案】:B
44、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
45、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
46、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
47、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
48、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D