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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
2、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
3、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
4、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
5、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
6、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
7、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
8、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
9、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
10、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
11、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
12、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
13、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
14、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
15、知情同意书上不应有:
【答案】:B
16、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
17、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
18、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
19、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
20、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
21、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
22、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
23、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
24、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
25、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
26、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
27、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
28、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
29、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
30、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
31、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
32、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
33、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
34、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
35、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
36、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
37、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
38、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
39、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
40、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
41、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
42、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
43、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
44、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
45、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
46、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
47、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
48、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
49、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C