2023年GCP最新考试题库附参考答案ab卷.docx

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第一部分单选题(70题)
1、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
2、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
3、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
4、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
5、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
6、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
7、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
8、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
10、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
11、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
12、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
13、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
15、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
16、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
17、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
18、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
19、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
20、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
21、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
22、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
23、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
24、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
25、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
26、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
27、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
28、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
29、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
30、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
31、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
32、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
33、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
34、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
35、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
36、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
37、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
38、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
39、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
40、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
41、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
42、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
43、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
44、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
45、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
46、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
47、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
48、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
49、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
50、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B