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第一部分单选题(70题)
1、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
2、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
3、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
4、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
5、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
6、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
7、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
8、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
9、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
10、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
11、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
12、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
13、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
15、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
16、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
17、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
18、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
19、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
20、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
21、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
22、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
23、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
24、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
25、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
26、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
27、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
28、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
29、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
30、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
31、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
32、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
33、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
34、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
35、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
36、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
37、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
38、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
39、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
40、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
41、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
42、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
43、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
44、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
45、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
46、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
47、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
48、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
49、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
50、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
51、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D