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第一部分单选题(70题)
1、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
2、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
3、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
4、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
5、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
6、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

【答案】:D
7、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
8、试验病例数:

【答案】:C
9、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
10、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
11、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
12、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
13、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
14、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
15、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B
16、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
17、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
18、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
19、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
20、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
21、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
22、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
23、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
24、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
25、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
26、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
27、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
28、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
29、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
30、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
31、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
32、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
33、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
34、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
35、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
36、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
37、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
38、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
39、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
40、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
41、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
42、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
43、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
44、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
45、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
46、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
47、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
48、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D