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第一部分单选题(70题)
1、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
2、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
3、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
4、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
5、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
6、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
7、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
8、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
9、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
10、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
11、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
12、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
13、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
14、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
15、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
16、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
17、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
18、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
19、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
20、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
21、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
22、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
23、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
24、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
25、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
26、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
27、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
28、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
29、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
30、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
31、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
32、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
33、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
34、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
35、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
36、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
37、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
38、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
39、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
40、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
41、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
42、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
43、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
44、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
45、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
46、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
47、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
48、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A