文档介绍：GMP的原则
美国的GMP检查分六大系统:
质量管理体系(Quality )
设施和设备体系(Facilities and Equipment)
物料管理(Materials)
生产管理(Production )
包装和标签系统(Packaging and Labeling )
实验室管理(Laboratory Controls)
GMP检查的一般流程
首次会议
双方介绍(约30分钟)
公司介绍(不要超过20分钟)
注意:参加首次会议人员不要太多
检查员会明确检查的要求和目的
二位检查员,一名观察员。
一位负责GMP体系,包括生产工艺、共用系统,并起草审计报告
另一位是QC方面的专家,专门负责QC的检查
一般为两人是一起检查
准备好以下文件(1)
为专家现场检查准备
1、质量标准
2、工艺流程图
3、生产批件
4、三批批记录
准备好以下文件(2)
文件类
1、SOP’s List
2、所有文件两套,按文件编码分类排列
3、文件发放记录;关键文件会稿记录;文件变更台帐和变更记录;过时、作废、回收、销毁记录待命
准备好以下文件(3)
人事及机构职责
1、公司组织机构图、QA、QC部门机构图(人员名字)、生产部门机构图
2、员工花名册
3、所有人员人事档案待命(特别是关键人员,需资质人员),中层以上人员任免文件,质量受权人任命文件
准备好以下文件(4)
健康档案
1、员工健康卡
2、体检情况汇总表
3、主动报告记录
准备好以下文件(5)
培训档案
1、年度培训计划
2、员工培训卡
3、培训效果总结
注意:易查维修人员微生物方面培训记录
准备好以下文件(6)
设备仪器档案(待命)
1、设备开箱验收记录、关键大型设备选型报告
2、设备随机资料(说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等)
3、设备使用记录、维护保养记录
4、设备验证报告
准备好以下文件(7)
计量
1、计量管理员证书;
2、计量器具台帐
3、计量年度检定计划和检定台帐、检定证书
4、现场计量器具计量标识