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甘露醇注射液说明书
2023年06月18日
请认真阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:甘露醇注射液英文名称:MannitolInjection汉语拼音:GɑnluchunZhusheye【成份】本品主要成份及其化学名称为:D-甘露糖醇。化学构造式:分子式:C6H14O6分子量:辅料为:注射用水【性状】本品为无色的澄明液体。【适应症】〔1〕组织脱水药。用于治疗各种缘由引起的脑水肿,降低颅内压,防止脑疝。〔2〕降低眼内压。可有效降低眼内压,应用于其他降眼内压药无效时或眼内手术前预备。〔3〕渗透性利尿药。用于鉴别肾前性因素或急性肾功能衰竭引起的少尿。亦可应用于预防各种缘由引起的急性肾小管坏死。〔4〕作为关心性利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水,尤其是当伴有低蛋白血症时。〔5〕对某些药物逾量或毒物中毒〔如巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和溴化物等〕,本药可促进上述物质的排泄,并防止肾毒性。〔6〕作为冲洗剂,应用于经尿道内作前列腺切除术。〔7〕术前肠道预备。【规格】250ml:50g【用法与用量】1.***常用量〔1〕利尿。常用量为按体重1~2g/kg,一般用20%溶液250m1静脉滴注,并调整剂量使尿量维持在每小时30~50m1。〔2〕治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。按体重~2g/kg,配制为15%~25%浓度于30~60分钟内静脉滴注。当病人衰弱时,剂量应减小至。严密随访肾功能。〔3〕鉴别肾前性少尿和肾性少尿。按体重,以20%浓度于3~5分钟内静脉滴注,如用药后2~3小时以后每小时尿量仍低于30~50ml,最多再试用一次,如仍无反响则应停药。已有心功能减退或心力衰竭者慎用或不宜使用。〔4〕预防急性肾小管坏死。先赐予~25g,10分钟内静脉滴注,假设无特别状况,再给50g,1小时内静脉滴注,假设尿量能维持在每小时50m1以上,则可连续应用5%溶液静滴;假设无效则马上停药。〔5〕治疗药物、毒物中毒。50g以20%溶液静滴,调整剂量使尿量维持在每小时100~500ml。〔6〕肠道预备。术前4~8小时,10%溶液1000ml于30分钟内口服完毕。〔1〕利尿。按体重~2g/kg或按体外表积60g/m2,以15%~20%溶液2~6小时内静脉滴注。〔2〕治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。按体重1~2g/kg或按体外表积30~60g/m2,以15%~20%浓度溶液于30~60分钟内静脉滴注。病人衰弱时剂量减至。〔3〕鉴别肾前性少尿和肾性少尿。按体重或按体外表积6g/m2,以15%~25%浓度静脉滴注3~5分钟,如用药后2~3小时尿量无明显增多,可再用1次,如仍无反响则不再使用。〔4〕治疗药
物、毒物中毒。按体重2g/kg或按体外表积60g/m2以5%~10%溶液静脉滴注。【不良反响】
〔1〕水和电解质紊乱最为常见。①快速大量静注甘露醇可引起体内甘露醇积聚,血容量快速大量增多〔尤其是急、慢性肾功能衰竭时〕,导致心力衰竭〔尤其有心功能损害时〕,稀释性低钠血症,偶可致高钾血症;②不适当的过度利尿导致血容量削减,加重少尿;③大量细胞内液转移至细胞外可致组织脱水,并可引起中枢神经系统病症。〔2〕寒战、发热。〔3〕排尿困
难。〔4〕血栓性静脉炎。〔5〕甘露醇外渗可致组织水肿、皮肤坏死。〔6〕过敏引起皮疹、荨麻疹、呼吸困难、过敏性休克。〔7〕头晕、视力模糊。〔8〕高渗引起口渴。〔9〕渗透性肾病〔或称甘露醇肾病〕,主要见于大剂量快速静脉滴注时。其机理尚未完全说明,可能与甘露醇引起肾小管液渗透压上升过高,导致肾小管上皮细胞损伤。病理表现为肾小管上皮细胞肿胀,空泡形成。临床上消灭尿量削减,甚至急性肾功能衰竭。渗透性肾病常见于老年肾血流量削减及低钠、脱水患者。【禁忌】〔1〕已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者,包括对试用甘露醇无反响者,因甘露醇积聚引起血容量增多,加重心脏负担;〔2〕严峻失水者;〔3〕颅内活动性出血者,因扩容加重出血,但颅内手术时除外;〔4〕急性肺水肿,或严峻肺瘀血。
【留意事项】〔1〕除作肠道预备用,均应静脉内给药。〔2〕甘露醇遇冷易结晶,故应用前应认真检查,如有结晶,可置热水中或用力振荡待结晶完全溶解后再使用。当甘露醇浓度高于15%时,应使用有过滤器的输液器。〔3〕依据病情选择适宜的浓度,避开不必要地使用高浓度和大剂量。〔4〕使用低浓度和含***化钠溶液的甘露醇能降低过度脱水和电解质紊乱的发生气会。〔5〕用于治疗水杨酸盐或巴比妥类药物中毒时,应合用碳酸氢钠以碱化尿液。〔6〕下
列状况慎用:①明显心肺功能损害者,因本药所致的突然血容量增多可引起充血性心力衰竭;
②高钾血症或低钠血症;③低血容量,应用后可因利尿而加重病情,或使原来低血容量状况被临时性扩容所掩盖;④严峻肾功能衰竭而排泄削减使本药在体内积聚,引起血容量明显增加,加重心脏负荷,诱发或加重心力衰竭;⑤对甘露醇不能耐受者。〔7〕给大剂量甘露醇不消灭利尿反响,可使血浆渗透浓度显著上升,故应警觉血高渗发生。〔8〕随访检查:①血压;②肾功能;③血电解质浓度,尤其是Na+和K+;④尿量。【孕妇及哺乳期妇女用药】〔1〕甘
露醇能透过胎盘屏障。〔2〕是否能经乳汁分泌尚不清楚。【儿童用药】尚不明确【老年用药】尚不明确老年人应用本药较易消灭肾损害,且随年龄增长,发生肾损害的时机增多。适当掌握用量。【药物相互作用】〔1〕可增加洋地黄毒性作用,与低钾血症有关。〔2〕增加利尿药及碳酸酐酶抑制剂的利尿和降眼内压作用,与这些药物合并时应调整剂量。【药物过量】应尽早洗胃,赐予支持,对症处理,并亲热随访血压、电解质和肾功能。【药理毒理】甘露醇为单糖,在体内不被代谢,经肾小球滤过后在肾小管内甚少被重吸取,起到渗透利尿作用。〔1〕组织脱水作用。提高血浆渗透压,导致组织内〔包括眼、脑、脑脊液等〕水分进入
血管内,从而减轻组织水肿,降低眼内压、颅内压和脑脊液容量及其压力。1g甘露醇可产生渗透浓度为,注射100g甘露醇可使2023ml细胞内水转移至细胞外,尿钠排泄50g。不同浓度甘露醇溶液的渗透浓度如下。甘露醇浓度/%渗透浓度/(mOsm/L)甘露醇浓度/%渗透浓度〔2〕
利尿作用。甘露醇的利尿作用机制分两个方面。①甘露醇增加血容量,并促进前列腺素I2分
泌,从而扩张肾血管,增加肾血流量包括肾髓质血流量。肾小球入球小动脉扩张,肾小球毛细血管压上升,皮质肾小球滤过率上升。②本药自肾小球滤过后极少〔<10%〕由肾小管重吸取,故可提高肾小管内液渗透浓度,削减肾小管对水及Na+、Cl-、K+、Ca2+、Mg2+和其
他溶质的重吸取。过去认为本药主要作用于近端小管,但经穿刺动物试验觉察,应用大剂量甘露醇后,通过近端小管的水和Na+仅分别增多10%~20%和4%~5%;而到达远端小管的水和Na+则分别增加40%和25%,提示亨氏袢重吸取水和Na+削减在甘露醇利尿作用中占重要地位。此可能是由于肾髓质血流量增加,髓质内尿素和Na+流失增多,从而破坏了髓质渗透压梯度差。由于输注甘露醇后肾小管液流量增加,当某些药物和毒物中毒时,这些物质在肾小管内浓度下降,对肾脏毒性减小,而且经肾脏排泄加快。【药代动力学】 甘露醇口服吸取很少。静脉注射后快速进入细胞外液而不进入细胞内。但当血甘露醇浓度很高或存在酸中毒时,甘露醇可通过血脑屏障,并引起颅内压反跳。利尿作用于静注后1小时消灭,维持3小时。降低眼内压和颅内压作用于静注后15分钟内消灭,达峰时间为30~60分钟,维持3~8小时。本药可由肝脏生成糖原,但由于静脉注射后快速经肾脏排泄,故一般状况下经肝脏代谢的量很少。本药T1/2为100分钟,当存在急性肾功能衰竭时可延长至6小时。肾功能正常时,静脉注射甘露醇100g,3小时内80%经肾脏排出。【贮藏】遮光,密闭保存。【包装】玻璃输液瓶与药用丁基橡胶瓶塞,250ml/瓶×30瓶【有效期】24个月【执行标准】中国药典2023版二部【批准文号】国药准字H41020985【生产企业】企业名称:郑州永和制药
药理机制和特点20%的甘露醇是六碳多元醇,其分
子量为163是尿素的三倍,PH值为5-7。为高渗透压性脱水剂,无毒性,作用稳定。 甘露醇静脉注入机体后,血浆渗透压快速提高主要分布在细胞外液,仅有一小局部〔约为总量的3%〕在肝脏内转化为糖元,绝大局部〔97%〕经肾小球快速滤过,造成高渗透压,阻碍肾小管对水的再吸取;同时它能扩张肾小动脉,增加肾血流量,从而产生利尿作用。所以甘露醇对机体的血糖干扰不大对患有糖尿病的患者仍可应用。由于血浆渗透压快速提高形成了血-脑脊液间的渗透压差,水分从脑组织及脑脊液中移向血循环,由肾脏排出。使细胞内外液量削减,从而到达减轻脑水肿、降低颅内压目的。甘露醇也可能具有削减脑脊液分泌和增加其再吸取,最
终使脑脊液容量削减而降低颅内压。此外,甘露醇还是一种较强的自由基去除剂,能较快去除自由基连锁反响中毒性强、作用广泛的中介基团羟自由基,防止半暗区组织不行逆性损伤而减轻神经功能损害,降低血液粘稠度,改善循环,故近年已将甘露醇作为神经保护剂用于临床。 甘露醇的降颅压作用,不仅是单纯的利尿,而且主要在于造成颅内血液渗透压增高,使脑组织的水分吸入血液,从而减轻脑水肿、降低颅内压。 一般在静脉注射后20分钟内起作用,2-3小时降压作用到达顶峰,可维持4-6小时。常用剂量为克/***一次用量。但多年的临床实践证明,甘露醇除了能引起低钾,诱发或加重心衰,血尿、肾功不全、肾功衰竭及过
敏反响外还具有以下并发症:⑴使脑水肿加重:甘露醇脱水降颅压有赖于BBB的
完整性,甘露醇只能移除正常脑组织内的水分,而对病损的脑组织不仅没有脱水作用,而且由于血脑屏障破坏,甘露醇可通过裂开的血管进入病灶区脑组织内,造成病灶内脑水肿形成速度加快,程度加重。对于脑缺血患者,由于缺血区血管的通透性增加,甘露醇分子易由血管内进入缺血区细胞间隙,同时由于甘露醇不能够被代谢,过多的积聚导致逆向渗透,从而使缺血区水肿加重。临床动物试验也证明5
次以前有降低脑压,减轻脑水肿作用。5-7次后水肿反而加重。⑵颅内压反跳明显:
当血液内的甘露醇经肾脏快速排出后血液渗透压明显降低从而使水分从血液内向脑组织内移动颅内压重上升。⑶颅内再出血加重:以往的观点认为脑内出血是一个短暂的过程大约为30-40分钟,随着血凝块的消灭而停顿;但随着影象学的不断
进展和CT、MRI应用于临床后觉察,大约有38%的脑出血患者的血肿在发病后24小时内,尤其是在6小时内连续扩大其扩大范围是约为33%。除了与机体本身的因素外,主要与不恰当的使用甘露醇有关。甘露醇造成再出血的主要缘由为①甘
露醇使血肿外的脑组织脱水后,可使血肿-脑组织间的压力梯度快速加大,脑组织
支撑力下降,从而使早期血肿扩大;②另一方面由于甘露醇将脑组织液快速吸取入
血液内发生短时的高血容量,使血压进一步上升,加重活动性脑出血。其脱水剂的应用原则是:(1)依据病人的临床病症和实际需要,打算脱水剂的用量和用法。并亲热观看颅内压的动态变化,调整治疗方案,做到有效掌握,合理用药。(2)
有意识障碍者,提示病灶范围较大,中线构造已受影响,可赐予20%甘露醇125
的血容量上升可能引起急性心功能不全;过多的利尿可导致有效血容量缺乏,可引起血粘稠度增高,会引起急性心肌梗死、脑堵塞。过快的滴速可能对肾功能有损伤作用。一般要求在20min内滴完。要依据每个患者的不同状况而定。3:用量问题 甘露醇作为降颅压药应用于临床由来已久,但对其用药剂量尚有争论,目前有以下几种观点:1使用甘露醇主见大剂量。Wise等曾认为大剂量为有效剂量,有效时间为4~6小时。用***犬试验,,但有效时间90~120分钟。他们认为对重症颅内压上升的患者,如需要快速有效地降低颅内压时,甘露醇剂量以为宜,用药时间应在120分钟内重复给药。但也有人认为,甘露醇的剂量最大只能达每6小时1g/kg,没有必要再加大剂量或缩短用药间隔,超过此剂量不能增加脱水作用,而只能增加副作用。2有人主见使用小剂量甘露醇~)。认为小剂量甘露醇降低颅内压作用与大剂量相像,且可避开严峻脱水、渗透失衡以及在大剂量时发生甘露醇外渗。临床观看均觉察承受的小剂量甘露醇治疗急性脑血管病,疗效与大剂量相仿,且无毒副作用发生。,以后每2小时给或直到血浆渗透压超过310mOsm/L,这种有规律和频繁使用甘露醇,颅内压变化较平稳。目前多数学者认为,急性脑血管疾病患者往往合并心肾功能的损害,大剂量甘露醇使肾血管收缩增加心肾负担。小剂量甘露醇扩容,利尿,扩张肾血管,对肾脏有保护作用,且小剂量甘露醇降颅压作用与大剂量相像,因此小剂量甘露醇治疗急性脑血管疾病是安全有效的用量小脱水降颅压作用就小,用量大、滴速快其副作用就相应增高。应依据患者的具体状况认真对待。小灶出血,可用20%的甘露醇125~150ml较快速静滴,每日2次或q8h。比较大的出血灶或严峻的缺血性脑水肿可用到125-250mlq4-8h。并要考虑其根底疾病。有心功能不全、冠心病、肾功能不全倾向的要慎用。并依据不同状况适当加用速尿或/和白蛋白。假设患者有明显的心,肾疾病应优选速尿。一局部动物试验证明125ml与250ml其脱水作用无明显差异,但也有试验说明剂量大者脱水作用有肯定程度的增加,有量效关系。最正确能够使病人血浆渗透压
300-320mOsm/L 之间4:使用多长时间 一般7±3天,个别严峻者14±3天5:
甘露醇的反跳机理及防范措施 甘露醇的半衰期为±)h,分布容积(Vd)为
,药物动力学特性表现在体内消退快,分布不很广泛。蔡明虹等[11]争论表
明,脑脊液中甘露醇的排出比血清中甘露醇的排出慢,甘露醇可以透过血脑屏障,并在脑脊液中滞留,当血中甘露醇浓度降低时,脑脊液中甘露醇仍保持较高浓度,形成的渗透梯度,从而引起脑压反跳。反跳时间多在给药后1小时。进一步的争论觉察,高剂量组(760mg/kg)用药1~小时后消灭不同程度的反跳现象,测脑脊液中甘露醇浓度±)mmol/L;而低剂量组(400mg/kg)无反跳现象,脑脊液中甘露醇浓度较低为
±)mmol/L,且脑压下降百分率优于高剂量组。颅内高压患者静注甘露醇降脑压时,剂量以400mg/kg,输入速率不要超过50mg/(kg•min)为宜,这样既可到达最正确降压效果,又可防止脑压反跳。