文档介绍：注射用盐酸吡柔比星
核准日期:2006年09月26日
修改日期:2009年09月30日
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
英文名称:Pirarubicin Hydrochloride for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Biroubixing
【成份】
本品主要成分为盐酸吡柔比星
化学名称:8S,10S)-[[3-氨基-2,3,6-三去氧-4-O-(2-四氢吡喃基)-α-L-阿拉伯吡喃糖基]氧]-7,8,9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-羟乙酰基-1-甲氧基-5,12-萘二酮盐酸盐。
化学结构式:
分子式:C32H37NO12·HCl
分子量:
辅料:乳糖、氢氧化钠、盐酸
【性状】本品为橙红色冻干疏松块状物或粉末。
【适应症】治疗乳腺癌、恶性淋巴瘤、急性白血病、膀胱癌、肾盂及输尿管肿癌、卵巢癌、子宫内膜癌、子宫颈癌、头颈部癌、胃癌。
【规格】 10mg(C32H37NO12计);20mg(C32H37NO12计)
【用法和用量】
将本品加入5%葡萄糖注射液或注射用水10ml溶解。可静脉、动脉、膀胱内注射。
静脉给药:一般按体表面积一次25~40mg/m2;乳腺癌,联合用药推荐每次40~50mg/m2。每疗程的第一天给药,根据患者血象可间隔21天重复使用。急性白血病,成人剂量为按体表面积一次25mg/m2。
动脉给药:如头颈部癌按体表面积一次7~20mg/m2,一日1次,共用5~7日,亦可每次14~25mg/m2,每周一次。
膀胱内给药:用于预防浅表性膀胱癌术后复发,按体表面积一次15~30mg/m2,稀释为500~1000μg/ml浓度,,每周1次,连
续4~8次;然后每月一次,共一年。
医生可根据患者病情调整给药时间、用量、次数。
【不良反应】
1. 骨髓抑制为剂量限制性毒性,主要为粒细胞减少,平均最低值在14天,第21天恢复,贫血及血小板减少少见;
2. 心脏毒性低于多柔比星,急性心脏毒性主要为可逆性心电图变化,如心律失常或非特异性ST-T异常,慢性心脏毒性呈剂量累积性;本品急、慢性心脏毒性的发生率约为多柔比星的1/7和1/4。
3. 脱发:本品脱发总体发生率约为40%,显著低于多柔比星(80%);重度脱发的发生率约为20%,显著低于多柔比星(60%)。
4. 胃肠道反应:恶心、呕吐、食欲不振、口腔粘膜炎,有时出现腹泻。
5. 其它:肝肾功能异常、皮肤色素沉着等,偶有皮疹。膀胱内注入可出现尿频、排尿痛等膀胱刺激症状,偶有血尿,极少有膀胱萎缩。
【禁忌】
1. 因化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的患者禁用;
2. 严重器质性心脏病或心功能异常者及对本品过敏者禁用;
(如多柔比星或柔红霉素)的患者禁用
4妊娠期、哺乳及育龄期妇女禁用。
【注意事项】
1. 由于本品可产生骨髓抑制和心脏毒性,所以应密切监测血象、心脏功能、肝肾功能及继发感染等情况。原则上每周期均要进行心电图检查,对合并感染、水痘等症状的患者应慎用本药,如发现异常,本品可减量使用或停药。
2. 对于以往未使用过蒽环类药物的患