压缩空气系统质量风险评估.pdf

文档介绍：该【压缩空气系统质量风险评估 】是由【小辰GG】上传分享，文档一共【19】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【压缩空气系统质量风险评估 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:.
压缩空气系统质量风险评估
风险=可能性×严重性×
可检测性
RPN=S×P×D
低可测性
高风险
高可测性
低风险
山东泰谊制药有限公司
2011年
:.
压缩空气系统质量风险评估
压缩空气系统风险评估
:
:指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
:
启动风险管理过程
风险识别
风
险
评风险分析
估
不
接
风险评价风
受
险
风
险管
沟风风险降低理
险工
通
控具
制风险接受
质量风险管理程序的输出/结果
风险评审事件评审
3、风险矩阵图
危
害
中高高
发高
生
的
可
能低中高
性中
(F)
低低中
低
低中高
危害严重性(S)
1:.
压缩空气系统质量风险评估
4HACCP分析流程
确定要研究的对象为各ccp确定关键限度
绘制流程图建立系统以监控关键控制点(CCP)
列出所有潜在危害进行危害分析建立所要采用的整改措施
确定工艺中每个步骤的预防措施建立证实HACCP有效实施的系统
确定关键控制点ccps建立记录保存系统
5风险评估方法
:可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险;
:包括评估先前确认风险的后果,其建立在严重程度、可能性及可检测性上;
(S):主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级:
严重程度(S)描述
关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此
风险可导致产品不能使用;直接影响GMP原则,危害产品生产活动
高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此
风险可导致产品召回或退回;不符合GMP原则,可能引起检查或审计中产
生偏差
中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与
质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的极度浪费或
对企业形象产生较坏影响
低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质
量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
(P):测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目
标数据,可获得可能性的数值。为建立统一基线,建立以下等级:
可能性(L)描述
极高(4)极易发生,如:复杂手工操作中的人为失误
2:.
压缩空气系统质量风险评估
高(3)偶尔发生,如:简单手工操作中因****惯造成的人为失误
中(2)很少发生,如:需要初始配置或调整的自动化操作失败
低(1)发生可能性极低,如:标准设备进行的自动化操作失败
(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下:
可检测性(D)描述
极低(4)不存在能够检测到错误的机制
低(3)通过周期性手动控制可检测到错误
中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高(1)自动控制装置到位,检测错误(例:警报)或错误明显(例:错误导致不能继续
进入下一阶段工艺)
RPN(风险优先系数)计算:将各不同因素相乘;
严重程度、可能性及可检测性,可获得风险系数(RPN=SPD)
RPN>16或严重程度=4
高风险水平:此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低
风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执
行。
严重程度为4时,导致的高风险水平,必须将其降低至RPN最大等于8
16≥RPN≥8
中等风险水平:此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及(或)降低风险产生
的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。
RPN≤7
低风险水平:此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。
3:.
压缩空气系统质量风险评估
质量风险评估表
第一部分启动质量风险管理程序
一、风险项目名称(确定问题):压缩空气系统质量风险评估。
二、风险管理小组
组长:李旭东其它资源要求
成员:翟德设、孟凡宾、闫洪文、王凤曜《药品生产质量管理规范(现行版)》
顾向东、唐芹英、嵇彩朵、姜玉娇、赵咏梅、郭栋
EUGMP指南Volume4
叶玉玲
ICHQ9
·
三、存在的危险源(填写以下内容或参见单独报告)
1、材质不适于压缩空气。
2、压缩气体湿度偏高。
3、非无油压缩机。
4、气量偏低、气压不足。
5、压力不足。
6、压缩空气量小。
7、储气罐失效。
8、压缩空气干燥机失效。
9、。
10、。
四、风险发生后的危害
1、产品污染。
2、产品受潮。
3、油含量超出规格,产品污染。
4、不能启动设备,影响正常生产。
5、设备故障。
6、生产中止。
7、压力不稳定。
4:.
压缩空气系统质量风险评估
8、压缩空气压力露点高。
9、产品被污染,微粒和细菌超标。
10、浪费能源,降低压缩空气流速。
五、控制方式
1、材质不适于压缩空气的控制方式
、关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过滤器。
2、压缩气体湿度偏高的控制方式
、干燥器除湿。
3、非无油压缩机的控制方式
、无油压缩机;
、过滤器过滤油污。
4、气量偏低、气压不足的控制方式
、安装仪表、警报激活。
5、压力不足的控制方式
、安装仪表、警报激活。
6、压缩空气量小的控制方式
、安装马达启动器和安全装置;
、纳入预防性维护系统。
7、储气罐失效的控制方式
、安装前检查;
、纳入预防性维护系统;
、安装压力计和压力调节/安全阀;
、定期更换密封垫;
、安装自动冷凝排水管。
8、压缩空气干燥机失效的控制方式
、安装前检查。
9、
、安装前检查过滤器材料的规格;
、在过滤器的末端用微粒计数器检查微粒;
、进行微生物检验;
5:.
压缩空气系统质量风险评估
、定期进行完整性测试;
;
、安装后进行完整性测试。
10、
、;
、定期清洗管路;
、定期更换密封垫;
、定期清洗管路。
计划
计划开始时间:2011年06月10日计划完成时间:2011年07月10日
文件责任姓名职位签名日期
编写王凤曜工程部部长
审核翟德设生产副总经理
审核孟凡宾生产技术部部长
批准李旭东质量受权人
质量风险评估表
6:.
压缩空气系统质量风险评估
第二部分执行正式风险评估
一、数据评估(总结数据的充分性,有效性及其他相关方面)
1、确认压缩空气接触组件采用不锈钢材质,详见材质证明复印件(附后);过滤器维护保养记录见附件
(附后);压缩空气质量均符合标准要求,见附件(附后)。
2、压缩气体湿度经冷冻干燥机除湿,湿度均符合标准要求,见附件(附后)。
3、经油水分离器过滤油污,除油效果良好,详见附件(附后)。
4、气量偏低、气压不足,系统安装有仪表,系统安装配备有体积的的缓冲罐,采用警报激活系统,详见
附件(附后)。
5、气量、气压压力不足,系统上安装有仪表,采用警报激活系统,详见附件(附后)。
6、压缩空气量小,安装马达启动器和安全装置,纳入预防性维护系统,详见附件(附后)。
7、储气罐失效,安装前检查,纳入预防性维护系统,安装压力计和压力调节/安全阀,定期更换密封垫,
安装自动冷凝排水管,详见附件(附后)。
8、压缩空气干燥机失效,纳入预防性维护系统,详见附件(附后)。
9、,安装前检查过滤器材料的规格,检查微粒,进行完整性测试,详见附件(附后)。
10、,,定期清洗管路,定期更换密封垫,详见
附件(附后)。
二、风险识别(总结以下风险识别)
1、材质不适合于压缩空气系统,这样会导致生产的产品质量受到污染。
2、生产过程中使用的压缩空气湿度如果大于45%,会导致产品受潮,影响产品的内在质量。
3、生产过程中若设备不能有效的除油,将造成油含量超出要求,会使生产的产品受到污染,从而导致产
品质量出问题。
4、设备的工艺参数若气量偏低,气压不足,造成不能正常启动设备,从而延误生产的正常进行。
5、设备运行过程中,气压、气量不足,会造成设备故障而停机,从而直接影响了生产的正常进行。
6、压缩空气系统在运行过程中,压缩空气量小,会造成生产中止,给生产造成一定的影响。
7、储气罐失效,造成压力不稳定,对药品的生产带来相应的影响,也会影响产品的质量。
8、压缩空气干燥机失效,会造成压缩空气压力露点高,造成压缩空气质量不符合要求,对产品的质量会
造成影响,甚至出现药品质量不合格的现象。
9、,会造成生产的产品被污染的严重后果,造成产品的微粒和细菌超标。
10、,会造成生产能源的浪费,压缩空气流速降低,影响生产的正常进行,对公司的
7:.
压缩空气系统质量风险评估
成本会造成浪费。
三、风险分析及评估(汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格)
风险分析:
1、材质不适于压缩空气,造成产品被污染,此风险可导致产品不能使用,直接影响GMP原则,危害产品
生产活动,因此,严重程度定为4级,S=4;出现这种情况的可能性很少发生,因此,确定P=2;在潜
在风险造成危害前,可检测性低,确定D=3,所以,此风险值=24,属于高风险,可接受水平为不接受。
2、压缩气体湿度偏高,造成产品受潮,此风险可导致产品不能使用,直接影响GMP原则,危害产品生产
活动,因此,严重程度定为4级,S=4;出现这种情况偶尔发生,因此,确定P=3;在潜在风险造成危害
前,可检测性适中,确定D=2,所以,此风险值=24,属于高风险,可接受水平为不接受。
3、非无油压缩机,会造成油含量超出规格,产品污染,此风险可导致产品不能使用,直接影响GMP原则,
危害产品生产活动,因此,严重程度定为4级,S=4;出现这种情况的可能性很少发生,因此,确定P=2;
在潜在风险造成危害前,可检测性低,确定D=3,所以,此风险值=24,属于高风险,可接受水平为不接
受。
4、气量偏低、气压不足,造成不能启动设备,影响正常生产,此风险直接影响产品质量要素或工艺与质
量数据的可靠性、完整性或可跟踪性,不符合GMP原则,因此,严重程度定为3级,S=3;出现这种情况
的可能性很少发生,因此,确定P=2;在潜在风险造成危害前,可检测性适中,确定D=2,所以,此风险
值=12,属于中等风险,可接受水平为不接受。
5、运行过程中,气量气压压力不足,造成设备故障,影响正常生产,此风险直接影响产品质量要素或工
艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性,不符合GMP原则,因此,严重程度定为3级,S=3;出现这
种情况的可能性很少发生,因此,确定P=2;在潜在风险造成危害前,可检测性适中,确定D=2,所以,
8:.
压缩空气系统质量风险评估
此风险值=12,属于中等风险,可接受水平为不接受。
6、压缩空气量小,导致生产中止,此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或
可跟踪性,不符合GMP原则,因此,严重程度定为3级,S=3;出现这种情况偶尔发生,因此,确定P=3;
在潜在风险造成危害前,可检测性高,确定D=1,所以,此风险值=9,属于中等风险,可接受水平为不
接受。
7、储气罐失效,造成压力不稳定,此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或
可跟踪性,不符合GMP原则,因此,严重程度定为3级,S=3;出现这种情况可能性偶尔发生,因此,确
定P=3;在潜在风险造成危害前,可检测性高,确定D=1,所以,此风险值=9,属于中等风险,可接受水
平为不接受。
8、压缩空气干燥机失效,导致压缩空气压力露点高,此风险可造成压缩空气质量不符合要求,导致产品
不能使用,直接影响GMP原则,危害产品生产活动,因此,严重程度定为4级,S=4;出现这种情况偶尔
发生,因此,确定P=3;在潜在风险造成危害前,可检测性适中,确定D=2,所以,此风险值=24,属于
高风险,可接受水平为不接受。
9、,造成产品被污染,微粒和细菌超标,导致产品不能使用,直接影响GMP原则,
危害产品生产活动,因此,严重程度定为4级,S=4;出现这种情况可能性偶尔发生,因此,确定P=3;
在潜在风险造成危害前,可检测性适中,确定D=2,所以,此风险值=24,属于高风险,可接受水平为不
接受。
10、,造成能源浪费及压缩空气流速降低,直接影响产品质量要素或工艺与质量数据
的可靠性、完整性或可跟踪性,不符合GMP原则,因此,严重程度定为3级,S=3;出现这种情况的可能
性很少发生,因此,确定P=2;在潜在风险造成危害前,可检测性适中,确定D=2,所以,此风险值=12,
属于中等风险,可接受水平为不接受。
风险评估
风险评估见附件1。
附件确认:_______________________签名/日期:
(续前页)
质量风险评估表
9:.
压缩空气系统质量风险评估
四、风险控制实施的标准
风险控制实施的标准:
符合≤药品生产质量管理规范(现行版)≥、EUGMP指南Volume4、ICHQ9、≤质量风险管理制度
≥、≤质量风险管理规程≥。
五、拟定采用的控制方式(汇总控制风险所需的措施)及实施计划(包括控制方式的开始时间、完成时
间,控制方式的负责部门及负责人)。
(若空间不够填写可增加附件)
控制风险所需措施的汇总:
1、材质不适于压缩空气的控制措施
、关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过滤器。
2、压缩气体湿度偏高的控制措施
、干燥器除湿。
3、非无油压缩机的控制措施
、无油压缩机;
、过滤器过滤油污。
4、气量偏低、气压不足的控制措施
、安装仪表、警报激活。
5、压力不足的控制措施
、安装仪表、警报激活。
6、压缩空气量小的控制措施
、安装马达启动器和安全装置;
、纳入预防性维护系统。
7、储气罐失效的控制措施
、安装前检查;
、纳入预防性维护系统;
、安装压力计和压力调节/安全阀;
、定期更换密封垫;
、安装自动冷凝排水管。
8、压缩空气干燥机失效的控制措施
10:.
压缩空气系统质量风险评估
、安装前检查。
9、
、安装前检查过滤器材料的规格;
、在过滤器的末端用微粒计数器检查微粒;
、进行微生物检验;
、定期进行完整性测试;
;
、安装后进行完整性测试。
10、
、;
、定期清洗管路;
、定期更换密封垫;
、定期清洗管路。
实施计划见质量风险管理记录(附后)。
文件责任姓名职位签名日期
编写王凤曜工程部部长
审核翟德设生产副总经理
审核孟凡宾生产技术部部长
批准李旭东质量受权人
质量风险评估表
11:.
压缩空气系统质量风险评估
第三部分:风险控制执行完毕后的风险再评估
一、控制方式实施后的风险结果
风险再分析及评估(汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格)
风险再分析:
1、材质不适于压缩空气,易导致产品污染,此为高风险,采取降低风险的措施为:与压缩空气接触组件
采用不锈钢材质、过滤器维护方案到位、压缩空气质量经检测均符合要求,由高风险降低为低风险,风
险水平可以接受。
2、压缩气体湿度偏高,易造成产品受潮,此为高风险,采取降低风险的措施为:设计冷冻干燥机除湿,
由高风险降低为低风险,风险水平可以接受。
3、非无油压缩机,造成油含量超出规格,产品受到污染,此为高风险,采取降低风险的措施为:无油压
缩机、过滤器过滤油污,由高风险降低为低风险,风险水平可以接受。
4、气量偏低、气压不足,导致不能启动设备,影响正常生产,此为中等风险,采取降低风险的措施为:
安装仪表、使用体积大的缓冲罐、警报激活,由中等风险降低为低风险,风险水平可以接受。
5、压力不足,易导致设备故障,此为中等风险,采取降低风险的措施为:安装仪表、警报激活,由中等
风险降低为低风险,风险水平可以接受。
6、压缩空气量小,易导致生产终止,此为中等风险,采取降低风险的措施为:安装马达启动器和安全装
置、纳入预防性维护系统,由中等风险降低为低风险,风险水平可以接受。
7、储气罐失效,易造成压力不稳定,此为中等风险,采取降低风险的措施为:安装前检查、纳入预防性
维护系统、安装压力计和压力调节/安全阀、定期更换密封垫、安装自动冷凝排水管,由中等风险降低为
低风险,风险水平可以接受。
8、压缩空气干燥机失效,易造成压缩空气压力露点高,此为高风险,采取降低风险的措施为:纳入预防
性维护系统,由高风险降低为低风险,风险水平可以接受。
9、,易造成产品被污染,微粒和细菌超标,此为高风险,采取降低风险的措施为:
安装前检查过滤器材料的规格、在过滤器的末端用微粒计数器检查微粒、进行微生物检验、定期进行完
整性测试、、安装后进行完整性测试,由高风险降低为低风险,风险水平可以接受。
10、,易导致能源浪费、压缩空气流速降低,此为中等风险,采取降低风险的措施为:
、定期清洗管路、定期更换密封垫、定
期清洗管路,由中等风险降低为低风险,风险水平可以接受。
风险再评估
风险再评估见附件1。
12:.
压缩空气系统质量风险评估
附件确认:______________________签名/日期:
二、实施风险控制方式前后的风险对比
1、材质不适于压缩空气。
采取措施前:RPN=24、高风险;采取措施后:RPN=4、低风险。
2、压缩气体湿度偏高。
采取措施前:RPN=24、高风险;采取措施后:RPN=2、低风险。
3、非无油压缩机。
采取措施前:RPN=24、高风险;采取措施后:RPN=2、低风险。
4、气量偏低、气压不足。
采取措施前:RPN=12、中等风险;采取措施后:RPN=2、低风险。
5、压力不足。
采取措施前:RPN=12、中等风险;采取措施后:RPN=4、低风险。
6、压缩空气量小。
采取措施前:RPN=9、中等风险;采取措施后:RPN=4、低风险。
7、储气罐失效。
采取措施前:RPN=9、中等风险;采取措施后:RPN=4、低风险。
8、压缩空气干燥机失效。
采取措施前:RPN=24、高风险;采取措施后:RPN=6、低风险。
9、。
采取措施前:RPN=24、高风险;采取措施后:RPN=4、低风险。
10、。
采取措施前:RPN=12、中等风险;采取措施后:RPN=4、低风险。
三、实施结论
对压缩空气系统存在的质量风险点进行评估分析,并对相应的风险进行控制,通过对采取措施后的风险
进行再评估,所有风险均降低至可接受水平,并在实施过程中,未引入新的风险,经风险降低后的压缩
空气系统所产压缩空气质量合格,可用于药品生产。
文件责任姓名职位签名日期
编写王凤曜工程部部长
审核翟德设生产副总经理
审核孟凡宾生产技术部部长
批准李旭东质量受权人
是否关闭风险管理程序
13:.
压缩空气系统质量风险评估
□是□否需重新进行风险评估。
质量受权人签名/日期:
质量风险管理记录
14:.
压缩空气系统质量风险评估
实施计划
序号具体措施/完成时间责任部门/责任人
验证确认系统材质,确认系统进行维护保养,确认压缩空气质量符合要求。
01工程部/王凤曜
完成时间:2011年06月27日
验证确认压缩气体湿度经冷冻干燥机除湿后,湿度符合标准要求。
02质量部/李旭东
完成时间:2011年06月27日
验证确认经油水分离器除油后,气体含油量符合标准要求。
03质量部/李旭东
完成时间:2011年06月27日
验证确认系统安装有仪表,使用体积大的缓冲罐,采用警报激活系统,解决
04气量偏低、气压不足的问题。工程部/王凤曜
完成时间:2011年06月27日
验证确认系统安装有仪表,采用警报激活系统,解决气量、气压不足的问题。
05工程部/王凤曜
完成时间:2011年06月27日
验证确认系统安装马达启动器和安全装置,对系统进行全面养护。
06工程部/王凤曜
完成时间:2011年06月27日
验证确认安装压力表、安全阀,对系统更换过密封垫,安装有自动冷凝水排
07水管。工程部/王凤曜
完成时间:2011年06月27日
验证确认压缩空气干燥机性能完好,并经定期养护后无失效的风险。
08工程部/王凤曜
完成时间:2011年06月27日
,经过滤后空气质量符合要求,完
09整性符合标准要求。质量部/李旭东
完成时间:2011年06月27日
,确认管道定期进行清洗,密
10封垫已定期更换,。工程部/王凤曜
完成时间:2011年06月27日
落实计划跟踪记录
序号完成情况责任人确认/日期
15:.
压缩空气系统质量风险评估
01上述01项按计划完成,符合要求。李旭东/2011年07月05日
02上述02项按计划完成,符合要求。李旭东/2011年07月05日
03上述03项按计划完成,符合要求。李旭东/2011年07月05日
04上述04项按计划完成,符合要求。李旭东/2011年07月05日
05上述05项按计划完成,符合要求。李旭东/2011年07月05日
06上述06项按计划完成,符合要求。李旭东/2011年07月05日
07上述07项按计划完成,符合要求。李旭东/2011年07月05日
08上述08项按计划完成,符合要求。李旭东/2011年07月05日
09上述09项按计划完成,符合要求。李旭东/2011年07月05日
10上述10项按计划完成,符合要求。李旭东/2011年07月05日
QA/日期:
风险管理小组组长/日期:
QA主管/日期:
16:.
附件1压缩空气系统风险分析
采取措施前采取措施后
编风险水RP是否引进
子步骤风险影响S原因P控制措施DRPN采取的措施SPD状态
号平N新风险
与压缩空气接触组件采
制备及配送关键使用点前安装阻
材质不适于压产品污用不锈钢材质
01材质4系统的设计3截颗粒及微生物的绝224高风险2214可接受否
缩空气染过滤器维护方案到位
不当对过滤器
压缩空气质量符合要求
压缩气体湿度产品受制备系统的
02除湿43干燥器除湿224高风险冷冻干燥机除湿1122可接受否
偏高潮设计不当
油含量
超出规制备系统的无油压缩机无油压缩机
03除油非无油压缩机43224高风险1122可接受否
格。产品设计不当过滤器过滤油污过滤器过滤油污
污染
不能启用气量大,使
安装仪表
气量气量偏低动设备;用点多,供气安装仪表中等风
0432212使用体积大的缓冲罐1212可接受否
气压气压不足影响正不足;缓冲罐警报激活险
警报激活
常生产体积偏小;
气量设备故工艺参数不安装仪表中等风安装仪表
05压力不足322122214可接受否
气压障当警报激活险警报激活
安装马达启动器和安
马达功率低安装马达启动器和安全
生产中全装置中等风
06气压压缩空气量小3压缩空气控319装置2214可接受否
止纳入预防性维护系统险
制系统故障纳入预防性维护系统
空气压缩机安装前检查安装前检查
压力不中等风
07储气罐失效3故障3纳入预防性维护系统19纳入预防性维护系统2214可接受否
稳定险
储气罐泄漏安装压力计和压力调安装压力计和压力调节
:.
压缩空气系统质量风险评估
节/安全阀/安全阀
定期更换密封垫定期更换密封垫
安装自动冷凝排水管安装自动冷凝排水管
压缩空压缩空
安装前检查
08气干燥失效气压力4干燥器故障3224高风险纳入预防性维护系统3126可接受否
机露点高
安装前检查过滤器材
安装前检查过滤器材料
料的规格
的规格
在过滤器的末端用微
产品被过滤器材料在过滤器的末端用微粒
粒计数器检查微粒
,微不正确计数器检查微粒
09泄漏43进行微生物检验224高风险2124可接受否
过滤器粒和细过载进行微生物检验
定期进行完整性测试
菌超标安装错误定期进行完整性测试


安装后进行完整性测
安装后进行完整性测试
试
吸入的空气
中含有大量
在空气压缩机的出口在空气压缩机的出口处
浪费能的尘埃与其

源他杂质

10阻塞降低压3由于空气压22122124可接受否
过滤器定期清洗管路险定期