小儿七星茶颗粒生产工艺规程.pdf

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小儿七星茶颗粒工艺规程
目录
1目的1
2修订原因1
3修订依据1
4适用范围1
5责任1
6内容1





、中间体、半成品、成品的质量标准和检验方法5





、成品的贮藏期及方法8


、岗位定员、工时定额9
6,16各项经济指标9


:.
文件名称小儿七星茶颗粒生产工艺规程文件编码
修订者审核者批准者
修订日期审核日期批准日期
颁发部门实施日期
分发部门页数共页
:制定小儿七星茶颗粒生产工艺规程以提供生产车间作生产操作的依据。
:原工艺规程不符合现行生产管理和要求。
:部颁标准《中药成方制剂》第九册WS-B-1689-94
3
:本工艺规程适用于小儿七星茶颗粒的生产过程。
:生产技术部负责工艺规程的编制,生产车间负责接照工艺规程组织生产,
质量管理部负责对产品质量进行监督管理。

:本产品为复方制剂,该产品原批准文号为XXXXXXXXXXXXX第XXXXXX
号。XX年XX月经国家药品监督管理局批准为国药准字号药品,批准文号为“国药准
字ZXXXXXXXXX
:小儿七星茶颗粒XiaoerQixingchaKeli
:颗粒剂
:国药准字ZXXXXXXXXX
:
:

:以上七味,取薏苡仁、稻芽加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,
滤液浓缩至每1ml药液相当于原生药1g,加入乙醇使醇量达到45%,静置,滤过,低温
浓缩成稠膏。.取山楂等五味加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤液浓缩成稠膏,.
加入上述稠膏,拌匀,加蔗糖粉适量,制成颗粒,干燥,分装100袋,即得。
:卫生部药品标准《中药成方制剂》第九册WS-B-1689-94
3
:
:本品为红棕色的颗粒;气微,味甜、微苦。
:定惊消滞。用于小儿消化不良,不思饮食,二便不畅,夜寐不安。
:开水冲服,-7g,一日3次。
:每袋装7g
:密封
:24个月
。
1:.
;
山楂、淡竹叶、钩
薏苡仁、稻芽
藤、蝉蜕、甘草
前处理
前处理
煎煮2次
煎煮2次
浓缩
浓缩
乙醇醇沉
低温浓缩清膏
合并清膏水份、比
重、性状
混合粉碎蔗糖
制粒
干燥
整粒
性状、水份、溶化性
内包材内分装
装量差异
外包装
外包材
30万级质控点
全检成品洁净
入库
2:.

:

:根据生产指令及领料单,按照《物料领、发岗位标准操作规程》,进行操作。
《药材前处理岗位操作规程》要求取药材,分别除去杂质,用饮用水洗去表面灰尘、
砂泥后,备用。
:按提取生产通知单要求每次配料量进行投料提取依照《提取岗位标准操作
规程》,《二效浓缩器岗位标准操作规程》》:
㎏、㎏加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓
缩至每1ml药液相当于原生药1g,加入乙醇使醇量达到45%,静置,滤过,低温浓缩成
㎏、㎏、㎏、㎏、
㎏等五味加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤液浓缩成稠膏.。收膏装入洁净桶内,
加盖密闭,称重,附上物料卡,置在提取车间浸膏存放间。填写提取、浓缩生产记录。
:按照《XXXXXXXX粉碎机标准岗位操作程序》进行操作。取蔗糖粉碎成100目
细粉备用。

,领取蔗糖、清膏,按照《物料进入洁净区清洁消毒标准操
作规程》操作进入洁净区。

㎏蔗糖粉100kg制成15000袋
,㎏和蔗糖100kg混合制成适宜的软材,用14目筛制粒。
按《沸腾干燥岗位操作标准规程》操作在沸腾干燥床干燥,控制温度为60~80℃,干颗
粒过10目筛整粒,然后用80目筛除细粉,所得颗粒用洁净周转桶盛装,称量,填写交
接单,交中间站保存。填写生产记录并清场。

:按包装规格领取合格的内包装材料,分装成每袋7g。复合膜袋上应盖有或打有产
品批号。
:将分装好的药品置印有品名,产品批号、生产日期、有效期等内容的纸箱内,按
照7g×10袋×100盒的规格进行包装。将质量保证部预发的合格证置纸箱内,用封口胶
封口,捆扎打包带。包装好的成品寄存于成品仓的待验处,并挂上待验状态标志牌。请
验。填写包装工序生产记录,清场。
3:.
:按《包装退库标准操作规程》及《包材、标签销毁标准操作规程》
规定分别对剩余的标签、包材进行退库或销毁处理并做好记录。
:成品检验合格后办理入库手续。凭合格报告单填写入库单,并交其中一份报告单
给仓库。
,复核人签字。

。
。
、制粒、干燥、整粒、混合、分装等每一个工序都必须在30万级洁净区内进行操作。
控制室温18~26℃,相对湿度为45~65%,粉尘由吸尘设施排除。另外粉碎间、整粒间、
与相邻洁净室均要保持相对负压(大于5Pa),但仍应与室外保持大于10Pa压差。
-览表
序
设备各称型号数量生产能力生产厂家
号
XX
1万能粉碎机XXXXXXXXXXXX
XX
XX
2多功能提取罐XXXXXXXXXXXX
XX
XX
3双效浓缩器XXXXXXXXXXXX
XX
XX
4槽型混合机XXXXXXXXXXXX
XX
XX
5摇摆式颗粒机XXXXXXXXXXXX
XX
XX
6高效沸腾干燥器XXXXXXXXXXXX
XX
XX
7振荡筛XXXXXXXXXXXX
XX
XX
8水冷螺杆冷水机组XXXXXXXXXXXX
XX
二级渗透纯化水系XX
9XXXXXXXXXXXX
统XX
XX
10酒精回收浓缩器XXXXXXXXXXXX
XX
11热风循环烘箱XXXXXXXXXXXXXX
4:.
XX
XX
12颗粒分装机XXXXXXXXXXXX
XX
-览表
生产工序用水要求企业质量标准检验方法
前处理饮用水饮用水质量标准饮用水检验标准操作规程
配料纯化水纯化水质量标准纯化水检验标准操作规程
制粒纯化水纯化水质量标准纯化水检验标准操作规程
、中间体、半成品、成品企业质量标准和检验方法

5:.
原辅料名称质量标准检查方法依据
《中国药典》XXXX年版一
薏苡仁按薏苡仁检验操作规程检验
部
《中国药典》XXXX年版一
稻芽按稻芽检验操作规程检验
部
《中国药典》XXXX年版一
山楂按山楂检验操作规程验
部
《中国药典》
原
《中国药典》XXXX年版一
淡竹叶按淡竹叶检验操作规程检验XXXX年版一
料部
部
《中国药典》XXXX年版一
甘草按甘草检验操作规程检验
部
《中国药典》XXXX年版一
钩藤按钩藤检验操作规程检验
部
《中国药典》XXXX年版一
蝉蜕按蝉蜕检验操作规程检验
部
《中国药典》
《中国药典》XXXX年版二
辅料蔗糖按蔗糖检验操作规程检验XXXX年版二
部
部

名称检查项目质量内控标准
性状本品为红棕色至棕红色的清膏;味苦。
~(50~60℃)
稠膏
取供试品1ml,加热水20倍,搅拌5分钟,立即观察,应全部溶化,
溶化性
允许有轻微浑浊,不得有焦屑等异物。
半性状本品为红棕色的颗粒;气微,味甜,微苦。
不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和,不得过15%。
成粒度
%
,加热水20倍,搅拌5分钟,立即观察,应全部溶
溶化性
6:.
化,允许有轻微浑浊,但不得有焦屑等异物。
品
照微生物限度检查法(《中国药典》XXXX年版一部附录XIIIC)
检查,细菌总数不得过1000个/g,霉菌、酵母菌总数不得过100个/g,
微生物限度
不得检出大肠杆菌、活螨。
部颁标准《中药成方制剂》第九册WS-B-1689-94
3
检查依据
《中国药典》XXXX年版一部

包装材料包装规格
质量标准检查方法
名称材质结构规格
按《聚酯/低密度聚乙
复合膜镀铝按《药品包装标签
机分膜长方形70×90mm烯药品包装用复合
袋质量标准》
膜质量标准》
企业内控质量标准:
白纸(白底按《药品使用说明
说明书长方形89×127mm《药品使用说明己
黑字)己质量标准》
质量标准》
企业内控质量标准
90×73×按《药品包装纸盒
纸盒白纸长方形《药品包装纸盒质
66mm质量标准》
量标准》
防潮面纸、企业内控质量标准:
490×315×按《片剂、颗粒剂,
纸箱底纸、瓦楞长方形《片剂、颗粒剂,纸
350mm纸箱质量标准》
纸、芯纸箱质量标准》

质量控制
工序质量控制项目频次指标职责
点
杂质、异物、非药用部
药
净拣选每批无杂质、无异物班组
材分
制
前
淋选水流量、时间每批无杂质、无异物班组
处
切
理段长长度每批5~10cm班组
制
浸渍溶剂、用量每批饮用水,6倍量班组
提取水提时间、次数每批水提二次,每次2小时班组
醇沉含醇浓度、时间每批含醇45%、24小时班组
7:.
浓缩相对密度、~(60~70℃)班组、质检员
制水纯化水中国药典全项20天/次符合规定质检员
粉碎粗碎异物细度每批无异物,全部过100目筛班组、质检员
数量、名称准确,时间、均
制粒颗粒称量、混合、筛网,每班匀度,筛网制粒14目、整粒班组、质检员
10目、80目,无破损
温度、时间、清洁度、温度70~80℃、水分控制在
干燥烘箱随时/班班组
水分3~5%
装量差异+5%,封口的密
分装装量,密封度随时/班班组、质检员
封应无漏气。
包装品随时/班批号、品名、数量班组、质检员
在包装品
说明书随时/班内容、外观、数量班组、质检员
小包装
数量、内容、外观、批号、
中包装中袋随时/班班组、质检员
外包装生产日期、有效期
装箱
数量、装箱合格证、装箱
人代号、外包材印刷内容、
装箱随时/班班组、质检员
批号、生产日期、有效期
清淅、封箱完好

:进入洁净区的空气须经过初、中、高效过滤除尘。局部产粉尘大的如
粉碎间、过筛、整粒、压片、包糖衣等应安置有吸尘设备。
,洁净区的每天洗一次。
,不得吃食品,不得存放与生产无关的物品和私物。
,传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得参加药品生产。
、鞋、帽、口罩等只能限制内指定的生产区域穿用。
,再用75%乙醇消毒处理;天花板、地面、等先用饮用水冲洗,
再用3~5%~%新洁尔灭消毒水擦洗达到要求;做到地面无脏物、无污水,
8:.
器具光亮清洁,每批生产完毕后清场,每周大清洁一次。
,应按要求分区存放,专区专用,洁净区内使用的清洁用具使用
后应消毒。
,每天进行检查记录,外观检查应无浮尘,无污渍、清洁整齐、
地面无积水。
:工序名称、检查项目(地点、门窗、机器设备、运输工具、容器
具、生产工具、个人卫生等)和检查结果。
:区域卫生要求:
每日每周每月
1、清除并清洗废物贮器1、洗门窗,厕所,水池及1、对墙面、天棚照明
一
2、擦拭地面,室内桌椅柜及设备其他设施。及其它附属装置除尘。
般
生外壁。2、刷洗地面,废物贮器排2、全面清洗工作场所
产
3、擦去门窗、厕所、水池及其设水道及围墙等处。及生活设施。
区
施上污迹。
1、清除并清洗废物贮器。1、以消毒清洁擦拭门窗,1、面擦洗工作场所墙
2、擦门窗,地面,室内用具及设墙面,室内用具及设备外面,天棚,照明,排风
洁
备外壁。壁。及其它附属装置。
净
3、擦去墙面污迹。2、以消毒清洁剂刷洗地面2、室内消毒。
区
废物贮器,地漏,排水道
等处。

项目控制标准
洁净级别30万级
温度18~26℃
湿度45~65℃
人员限度每个工序不能多于4人操作
物料进入程序除去外包装,用75%乙醇擦拭消毒后方可进入
工作服要求质地光滑不掉纤维,无静电材质
≥,≥5μm尘埃最大允许
尘粒数
数60000粒/m3
9:.
微生物数沉降菌平均数少于或等于15个

序号品名贮存期限贮存方法
1清膏15天冷库
2干颗粒7天18~26℃中间站盖好
3待包装品15天密封,中间站
4成品2年密封,阴凉处

由操作人员按实际操作填写并复核人复核签名,车间管理人员收集整理,经车间主任审核,
交给质量保证部再审核才能放行。
6,14技术安全和劳动保护
,并认真做好各品种中间产品质量检查。
、气、计量仪表由专职人员负责安装和修理,其他人员严禁自己动手修
理或拆卸安装。
,禁止在转动设备上放置杂物及工具,防止发生人身事故。
,设备完全停止运转后才能进行清洁。
,留长发的女员工必须将头发放下工作帽内以避免安全事故。
、岗位定员、工时定额
工序岗位定员工序时间班次备注
提取浓缩436h2
混合制粒4人12h2
分装2人12h2
外包装8人12h2
6,:
10:.
时间
1234567
工序
领料、选料
提取、浓缩
混料、制粒
干燥、整粒
分装、包装

各种物料消耗定额-览表(按生产10000袋计算)
品名投料量(kg)消耗定额生产工序
%
%
原
%
%
前处理
%
料
%
%
%
%包装规格:
材
%
%
7g×10包×
料
纸箱10个0100盒
11:.

+杂质数量
净选物料平衡=×100%应为89~100%
领用药材量
细粉量+粗粉量+废料量
=×100%应为95~100%
粉碎前物料量
颗粒实得数+头子量+废料量+取样量
=×100%应为95~105%
理论投料量
成品数+不合格数++取样量
=×100%
应为95~105%
总投料量
使用量+残损量+剩余量
=×100%应为100%
领用量
入库总量(件)
=×100%应为95~100%
投料总量(件)
:
,所含化学成份甚微,流至沉积池后经净化处理可达排放标准,对环境
无污染无危害。
、压缩空气,对环境无污染,热蒸汽可循环利用。
,经过严格降噪隔音处理,对外界环境无危害。
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