文档介绍：米乐松(盐酸齐拉西酮胶囊)
【药品名称】
商品名称:米乐松
通用名称:盐酸齐拉西酮胶囊
英文名称:Ziprasidone Hydrochloride Capsules
【成份】
本品主要成分为盐酸齐拉西酮。
【适应症】
本品适用于治疗精神分裂症。
【用法用量】
初始治疗:1次20 mg,1日2次,餐时口服。视病情可逐渐增加到1次80 mg,1日2次。为了确保最低有效剂量,在调整剂量前应仔细观察患者用药后的反应。剂量调整间隔一般应不少于2天,因为口服本品在1-3天内血药浓度达到稳定状态。
维持治疗:应定期评估并确定患者是否需维持治疗。尽管齐拉西酮维持治疗的时间长短尚未确定,但在52周临床试验中,精神分裂症患者持续使用齐拉西酮的有效剂量为:1次20-80 mg,1日2次。在维持治疗期间,应采用最低有效剂量,多数情况下,使用20 mg齐拉西酮每日2次即足够。
特殊人群用药:不同年龄、性别、种族人群,以及肾功能或者肝功能损伤的患者,一般均无需调整剂量。
【不良反应】
国外上市前临床试验报道了以下不良反应:
精神分裂症患者:%(29/702)和
%(6/273)。主要不良反应为皮疹,齐拉西酮组有7例患者因皮疹停药(1%),安慰剂组为0。短期安慰剂对照试验中,发生率大于5%的常见不良反应见下表。精神分裂症患者短期(4-6周)服用齐拉西酮(N=702)的常见不良反应嗜睡:报告不良反应的患者百分率为14%,而安慰剂组(N=273)的这一数字为7% ;
呼吸道感染:报告不良反应的患者百分率为8%,而安慰剂组(N=273)的这一数字为3%。以下列出了精神分裂症患者在急性期治疗(最长6周)时,不良反应的发生率,包括发生率超过2%的接受齐拉西酮治疗的患者发生的不良反应,和发生率大于安慰剂组患者的不良反应。精神分裂症患者短期(最长6周)安慰剂对照试验中,口服齐拉西酮所发生的不良反应全身:虚弱-齐拉西酮组(n=702)5%,安慰剂组(n=273)3% ;意外伤-齐拉西酮组4%,安慰剂组2% ;胸痛-齐拉西酮组3%,安慰剂组2%。心血管系统- 心动过速齐拉西酮组2%,安慰剂组1%。消化系统:恶心- 齐拉西酮组10%,安慰剂组7% ;便秘- 齐拉西酮组9%,安慰剂组8% ;消化不良- 齐拉西酮组8%,安慰剂组7% ;腹泻- 齐拉西酮组5%,安慰剂组4% ;口干- 齐拉西酮组4%,安慰剂组2% ;厌食- 齐拉西酮组2%,安慰剂组1%。神经系统:锥体外系症状(包括下列不良反应:锥体外系症状、肌张力亢进、肌张力障碍、运动障碍、运动功能减退、震颤、麻痹和搐颤。在精神分裂症
临床试验中,这些不良反应均不是单独发生、且发生率≥ (greater than or equal to) 5%)-齐拉西酮组14%,安慰剂组8% ;嗜睡-齐拉西酮组14%,安慰剂组7% ;静坐不能- 齐拉西酮组8%,安慰剂组7% ;头晕和眩晕-齐拉西酮组8%,安慰剂组6%。
呼吸系统:呼吸道感染-齐拉西酮组8%,安慰剂组3% ;鼻炎-齐拉西酮组4%,安慰剂组2% ;咳嗽增加-齐拉西酮组3%,安慰剂组1%。皮肤及辅助器官:皮疹-齐拉西酮组4%,安慰剂组3% ;真菌性皮炎-齐拉西酮组2%,安慰剂组1%。
特殊感觉-视觉异常:齐拉西酮组3%,安慰剂组2%。短期、固定剂量、安慰剂对照试验
中,剂量依赖性不良反应:集合分析4个研究中剂量-反应关系表明,下列不良反应发生率与剂量明显相关:乏力、体位低血压、厌食、口干、流涎增加,关节痛、焦虑、头晕、肌张力障碍、肌张力亢进、嗜睡、震颤、鼻炎、皮疹和视觉异常。
锥体外系综合征(EPS) :短期,安慰剂对照试验中,治疗组和安慰剂组EPS的发生率分别为14%和8%。经Simpson-Angus测量表(主要评价EPS)和Barnes Akathisia表(主要评价静坐不能)评估,治疗组和安慰剂组间无差异。
生命体征变化:齐拉西酮与体位性低血压有关。体重增加:集合分析4周和6周安慰剂对照临床试验,结果显示齐拉西酮治疗组和安慰剂组体重超过初始体重7%的患者比例分别为10%和4%,两组比较差异有统计学意义。与安慰剂组相比, kg。在这些临床试验中,齐拉西酮治疗组和安慰剂组出现体重增加的不良反应率分别为
%%。长期用齐拉西酮治疗期间,根据基线体重指数(BMI,body mass index)对患者进行分组,结果显示与体重正常(体重指数BMI=23-27)或体重过重(BMI>27)的患者相比,BMI较低(BMI
【禁忌】
QT间期延长:齐拉西酮剂量依赖性延长QT间期,并且