文档介绍：GMP知识入职培训
原料药车间
2017/10/25
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Basic Knowledge of Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 基础知识培训
培训主要内容
GMP规范的起源及目的
预防污染及交叉污染
设备清洁
批记录填写
取样
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Good
Manufacturing
Practice
药品生产质量管理规范
是药品生产企业必须遵循的强制性规范,是最低的要求(法规)。
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GMP含义
GMP诞生原因
人类社会发生的药物灾难,促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。
30年代美国发生磺***类药物中毒事件,造成107人死亡,1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》,要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。
60年代欧洲发生反应停事件,在17个国家造成12000多例畸形婴儿,美国由于严格的审查制度,避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。
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1963年美国首先开始实施GMP制度。
1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。
1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐
GMP,并确定为世界卫生组织的法规。
一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。
中国GMP是1998年修订的,2010版在2011年3月1日开始执行
实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的强制性措施和制度。
GMP起源
自始至终对物料进行明确标识:
物料标识:
编码,名称,批号,数量,日期
状态标识:
合格--绿色标签
待验--黄色标签
不合格—红色标签
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防混淆
污染定义:
在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或活性物料的异常情况。
所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险!。
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防污染