文档介绍：除菌过滤系统验证方案

xxxxx注射剂是我公司生产近4年上市品种,也是药典品种,是用于xxx病、脑外伤脑肿瘤、颅内炎症等的治疗的一种液体制剂。该产品的特点是药效明确,药性稳定、安全。,使微生物的截留达到除菌过滤目的,因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一(SAL=10-6),并采用105℃、30分钟灭菌方式,使最终产品符合质量要求。
采用的工艺方案流程如下:
原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品
附图(一)
为此,,以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全有效。

除菌过滤系统在整个工艺流程中的地位是极其重要的,我们通过它来达到药液中除菌的目的。这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。因此,我们通过对该系统作前验证,来建立有科学依据,且有可靠质量保证的过滤除菌系统,以维持全套工艺流程的稳定性。
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验证负责部门
职责
验证委员会
、验证报告审批。
。
验证办公室
。
生产部
。
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质量部
.
。
。
验证小组
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、检验。

《中国药典》2005年版二部68页
(1998年修订)
(2003)

、软件

过滤系统组件及设备的构成:
序号
名称
功能
数量
1
5μm钛棒过滤作为预过滤
脱炭、截留大的颗粒
24支
2

除菌过滤
1支
3
圆筒式滤器(带压力表)
滤芯支持物
1台
4
格兰富泵
输送药液
1台
5
不锈钢连接管路辅助快接件
管路连接
若干件

计量仪器
型号
数量
校正时间
流量计
1个
2007年7月4日
压力表

2块
2007年7月4日
温度计

1支
2007年7月4日
液相色谱仪

1台
2007年7月4日
除菌过滤系统验证方案
工艺验证内容及可接受标准
序号
验证内容
可接受标准
1
微生物挑战性实验菌量
107个/㎝2过滤面积
2
除菌过滤后液体带菌量
无菌
3
活性成份含量变化情况
过滤后有效成份≥%过滤前有效成份
4
澄明度
无异物
5
完整性、滤芯起泡点压力(临界压力)
≥ (25℃)

对本过滤系统工作的验证,在内容上,主要包括以下三部分内容:
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