除菌过滤系统验证.doc

文档介绍：,也是药典品种,是用于xxx病、脑外伤脑肿瘤、颅内炎症等的治疗的一种液体制剂。该产品的特点是药效明确,药性稳定、安全。,使微生物的截留达到除菌过滤目的,因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一(SAL=10-6),并采用105℃、30分钟灭菌方式,使最终产品符合质量要求。采用的工艺方案流程如下:原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品附图(一)为此,,以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全有效。,我们通过它来达到药液中除菌的目的。这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。因此,我们通过对该系统作前验证,来建立有科学依据,且有可靠质量保证的过滤除菌系统,以维持全套工艺流程的稳定性。:。:、验证报告审批。。。。。。。。。、检验。《中国药典》(1998年修订)(2003)、:序号名称功能数量15μm钛棒过滤作为预过滤脱炭、(带压力表)/㎝2过滤面积2除菌过滤后液体带菌量无菌3活性成份含量变化情况过滤后有效成份≥%过滤前有效成份4澄明度无异物5完整性、滤芯起泡点压力(临界压力)≥(25℃),在内容上,主要包括以下三部分内容:。。。,模拟实际生产过滤批量工艺的方法来确认除菌过滤器的过滤能力。(由上海鸿雍生物科技有限公司提供),。。指示菌量=过滤器膜面积(㎝2)×107个/㎝:1200(㎝2)×107=12×1010