文档介绍：山东省药品零售企业分级管理设置标准
(试行)
1、为了做好药品零售企业(含零售连锁门店)的分级管理试点工作,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》(国食药监市〔2007〕505号)的规定制定本标准。
2、申请开办的药品零售网点经营主体必须是企业(包括法人企业、法人企业分支机构、合伙企业或者个人独资企业,在乡镇村设置的农村药店除外)。
3、按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同,将药品零售企业划分为一、二、三级。
一级零售企业:经营类别为非处方药。
二级零售企业:经营类别为非处方药,处方药(禁止类、限制类药品除外),中药饮片。
三级零售企业:经营类别为非处方药,处方药(禁止类药品除外),中药饮片等。
4、国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。
5、现场验收时,应逐项进行检查、验收,并逐项做出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格(合理缺项不视为缺陷项)。对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第九条第(五)项的规定分别执行。
序号
检查项目与标准
第一部分机构与人员
1
企业按经营需要设置包括企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位(未设立仓库的药店不设置保管岗位,连锁门店不设置药品采购岗位),并设置由质量管理、验收及养护人员组成的质量管理机构或专人负责质量管理工作。
2
企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
3
企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,并具备以下条件:⑴一级零售企业负责人应具有高中(含)以上学历;⑵二级零售企业负责人应具有中专(含)以上学历;⑶三级零售企业负责人应具有大专(含)以上学历。
4
企业质量负责人应具备以下条件:
⑴一级零售企业质量负责人应具有药士以上技术职称,或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历并经设区的市级以上药品监管部门考核合格;
⑵县(含)以上城区二级零售企业质量负责人应配备执业药师(含执业中药师)或主管药师(含主管中药师),且具有一年以上药品经营工作经历;县以下农村二级零售企业质量负责人应配备药师(含从业药师,下同) 以上技术职称的人员,且具有一年以上药品经营工作经历;
⑶三级零售企业质量负责人应配备执业药师(含执业中药师),且具有三年以上药品经营工作经历。
企业质量管理人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。
5
企业应配备具备以下条件的药学技术人员,从事处方审核,开展药学技术服务:
⑴县(含)以上城区一级零售企业应配备具有药师以上技术职称的药学技术人员;县以下农村一级零售企业应配备药士以上技术职称,或具有中专以上药学或相关专业学历并经设区的市级以上药品监管部门考核合格的人员;
⑵县(含)以上城区二级零售企业至少应配备2名药学技术人员,其中1名是执业药师(含执业中药师)或主管药师,另1名具有药师以上职称;县以下农村二级零售企业至少应配备2名药师(含)以上技术