文档介绍：广东省兽药经营质量管理规范实施细则
(征求意见稿)
总 则
第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量和兽药安全使用,规范兽药经营市场,依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》(以下简称《规范》)等规定,制定本细则。
第二条本细则是从事兽药经营活动和质量管理的基本准则,适用于广东省境内的所有兽药经营企业。
场所与设施
第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染。
第四条兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应,并符合以下规定:
(一)在地市、县级城区内设立的兽药经营企业,经营场所和仓库面积均应不少于30平方米。
(二)在乡镇地区设立的兽药经营企业,经营场所面积和仓库面积均应不少于20平方米,且其总面积应不少于50平方米。
(三)从事兽用生物制品经营的企业,应另设置兽用生物制品专库,仓库面积应不少于45平方米(含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积),冷库容积不少于15立方米(含2-8℃常温库和-15℃以下的低温库)。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的,要具备相应的液氮贮存条件。
(四)专门从事批发的兽药经营企业,可以不设置零售柜台、货架等设施,但其办公、经营场所面积应不少于30平方米,仓库面积应不少于50平方米。
第五条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第七条兽药经营企业的仓库应当与经营场所隔离,其设置应当符合以下规定:
(一)兽用化药、中药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。其中,阴凉库温度为0~20℃,常温库温度为0~30℃,各库房相对湿度应保持在30~75%之间。
(二)在乡镇地区设立的小型兽药经营企业、专门从事宠物诊疗活动的兽药经营企业,可以根据所经营兽药品种的贮藏条件,只设置阴凉库。
(三)兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要,设置冷库(2~8℃、-15℃以下等)、冷柜等必要的设施、设备,并备有保温、发电等设施设备,或具有相关产品停电后的保温办法。
(四)经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业,应当设置独立的固体消毒剂专库,其面积应当与所经营固体消毒剂的品种、规模相适应,并配置相应的消防设施。
第八条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的,可以统一配置仓储和相关设施、设备,其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要,设置一定面积的常温库、阴凉库等,用于门店零售兽药的临时存放。
第九条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。
第十条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:
(一)与经营兽药相适应的货架、柜台;
(二)避光、通风、照明的设施、设备;
(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;
(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备;
(五)进行卫生清洁的设施、设备等。
第十一条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好,并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。
机构与人员
第十二条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定,具备相应兽药专业知识。
第十三条兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构。其具体职能是:
(一)贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章。
(二)起草企业兽药质量管理制度,并指导、督促制度的执行。
(三)负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核。
(四)负责建立企业所经营兽药的质量档案。
(五)负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
(六)负责兽药的验收,指导、监督兽药储存、运输中的质量工作。
(七)负责质量不合格兽药的审核,对不合格兽药的处理过程实施监督。
(八)收集和分析兽药质量信息。
(九)协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训