文档介绍：第四章药品质量监督管理
第一节药品及其特殊性
一、药品的定义及相关概念
(一)药品(drug)
药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能,并规定有适应证(或功能主治)、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、新药、已有国家标准的药品与上市药品
(new drugs):
未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。
指国务院药品监督管理部门已颁布正式标准的药品。
(三)国家基本药物、基本医疗保险用药
(national essential drugs)
从目前临床应用的各类药物中,经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%—50%。
WHO的定义是:基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此,在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。
为了保证参保人员就医后的用药,规范基本医疗保险用药范围,由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。
“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。
“乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。
(四)处方药与非处方药
(Prescription drugs ):
凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和适用的药品。
(Over the Counter drugs ):
由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
(五)特殊管理药品
特殊药品管理(the drugs of special control)
国家对以下4类药品实行特殊管理:
麻醉药品(narcotic drugs) 精神药品(psychotropic substances) 医疗用毒性药品(medicine toxic drugs) 放射性药品(radio active pharmaceuticals)
二、药品的特殊性
第二节药品质量监督管理概述
一、药品质量
指药品满足规定要求和需要的特征总和。
有效性
安全性
稳定性
均一性
经济性
二、药品质量监督管理的概念
药品质量监督管理是指:
对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理。
具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门,根据法律授予的职权,依据法定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策,对本国研制、生产、销售、使用的药品质量(包括进出口药品质量),以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。