文档介绍：谈我国医疗器械风险管理的法规要求
【作者】作者王兰明
国家食品药品监督管理局医疗器械司,(北京100810)
【摘要】
摘要:在分析我国医疗器械风险管理标准和医疗器械监管法规中风险管理要求的基础上,对在医疗器械监督管理中进一步推进实施风险管理进行了讨论。
【关键词】关键词:医疗器械;监管法规;风险管理
Discussions on the Regulatory Requirements for Medical Device
Risk Management in China
【Writer】 WANG Lan-ming
(Department of Medical Devices, State Food and Drug Administration,,
Beijing 100810)
【Abstract】 Abstract: The requirements for risk management in current medical device regulations in China were reviewed, and some suggestions for the future were given.
【Key words】 Key words: Medical Device,; Administrative Regulation,; Risk Management
医疗器械作为用于预防、诊断、治疗人体疾病的特殊产品,普遍存在着可能造成不同程度的人体伤害的风险,这种风险存在于医疗器械设计开发、生产、流通、使用等各个环节。一种医疗器械被批准上市,只是表明基于现有认识水平其风险小大于获益,即其风险处于可接受的水平。风险管理是使产品的风险—获益平衡达到最优化的过程,是保障产品安全、有效的重要措施。本文在对我国现有医疗器械风险管理标准和医疗器械监管法规中的风险管理要求进行分析的基础上,对在医疗器械监督管理中进一步推进实施风险管理进行初步讨论。
1. 医疗器械风险管理的基本要求
风险管理最早起源于航空工业,医疗器械也是较早开展风险管理活动的工业产品门类之一。世界上最早对医疗器械提出风险管理应用要求的标准是EN1441:1997,国际标准化组织ISO/TC 210工作组和国际电工委员会IEC/SC 62A工作组联合将该标准进行更新,发布了ISO14971-1:1998标准,在2000年后又进行了修订,相继发布了2000版、2007版,成为国际医疗器械风险管理活动的公认准则。
我国在2000年等同转化ISO14971-1:1998,发布了YY/T0316-2000《医疗器械—风险管理:第一部分—风险分析对医疗器械的应用》。2003年等同转化ISO14971:2000,发布了YY/T0316-2003《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》。2008年4月,国家食品药品监督管理局发布了YY/T0316-2008《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》,该标准等同转化自ISO14971:2007,代替YY/T0316-2003,自2009年6月1日起实施[1]。
风险评定
风险管理
生产和生产后信息
风险分析
医疗器械的预期用途和与安全性有关特征的判定
危害的判定
每一危害处境下风险的估计
风险评价